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第1141章 我要修規


更新時間:2017年01月27日  作者:志鳥村  分類: 都市 | 都市生活 | 志鳥村 | 重生之神級學霸 


午餐結束,又休息了兩個小時,天色已經晚了下來,華銳才組織眾人參觀藥廠的其他部分。

照舊是參觀通道,只是走另外的半程,從第二車間到第一車間的方向。

大多數人只當是過場,早就不仔細觀看了,王博士亦是懶洋洋的跟著,像是條遛彎的泰迪似的,總想撲到什么東西上,聳動兩下身體。

其實也用不著眾人仔細觀看,華銳制藥廠的標準,已經遠遠過了大多數人所了解的藥廠了。像是王博士萬般推崇的英國的藥廠,也趕不上華銳制藥廠的規模——以8o年代醫藥產業的迅猛展,工廠新建兩年,甚至還沒有投產,提前購買的機器就要落后了,這種情況下,實在是誰后建設,誰就是更好的藥廠。

當然,是在gmp合規的標準下。

能夠達到gmp合規,本身就不是一間容易的事。

“咳咳,大家靜一下,我們請楊主任給我們介紹一些東西,好不好。”做解說的王君慧也看出大家疲沓了,按照既定方針,將楊銳給祭了出來。

令王君慧沒想到的是,楊銳兩個字出口,一群人竟然真的精神了起來。

王君慧有些愣,甚至有些不忿,明明有美女站在你們面前,一個個竟然都像是要睡著了似的,結果楊銳出來了,你們就清醒了?

她卻是不明白,今天在場的人里面,起碼有一半,是因為楊銳來的。

pcR的價值是隨著時間而增長的,等到21世紀的時候,pcR的明已是神一般的明了——就是在86年,楊銳明pcR僅兩年多的時間,楊銳本人的地位已經三級跳了。

在世界范圍內,學者們基本公認楊銳是第二階的學者,生物學內部更是如此。

第一階要么就是拿到諾獎的,要么就是聲望高隆的著名學者,第二階,則是做出了諾獎成果,等著拿諾獎的學者了。

大部分的第二階學者,拿不到諾獎的主要原因都是年齡太大,活的不夠久,以至于等不到諾獎。

當然,諾獎的數量有限,每年都有新的成果涌現,能等到諾獎的難度是越來越大了,但像是楊銳這么年輕的,起碼還能等個四五十年,要是再能活一點,等到八十歲的時候,諾獎是不給他都不行的。

在大中華區的范圍內,楊銳就生物學內部的號召力是無與倫比的。

許多人對講解員說什么,是不怎么關心的,但楊銳開口,他截然不同了。

王博士也是立即就豎起了耳朵。

諾獎級的學者講話,一輩子能聽多少次?

楊銳沒有像是王君慧那樣使用話筒,而是用洪亮的中文,朗聲道:“大家現在看到的同樣是衛生三級區,是經過我親自核檢的區域,我特別要求由我本人來講,是因為我希望,日后的gmp規范修改的時候,能夠做出相應的修訂。”

楊銳開口就要修gmp規范,但在場的學者和醫生們沒一個覺得有什么不對的。

gmp規范的確是美國做的醫療和衛生行業的規范,的確是歐美通行的規范,的確是經過了多名行政人員、學者和法律人士考察過的規范。

但那又如何?

一名世界第二階的學者,開口要修你的規范,你只有側耳傾聽的份。

更不要說,楊銳還有獨抗律博定而證明正確的事例。

就這一件事,楊銳就能吃一輩子。Fda或者任何一個國家的gmp管理機構,都得注意聽他說的話。

當然,并不是楊銳說修改,gmp規范就會修改,但是,為此將之列入會議討論,并給出一整套的文件以確定是修改還是不修改,那也是理所應當的。

事實上,gmp規范原本就是6名美國教授在6o年代搞出來的。

它的通行,是在7o年代末,美國人以法律的形式將之確定,強制各大制藥企業采用才風靡全球的。就學術上來說,楊銳太有資格質疑它了。

再者,gmp規范并不是一成不變的,它有兩種變化方式。

一種是復雜而困難的,也就是布或修改更新的法令。

另一種則是相對簡單,而且被Fda常用的,就是頒布指導性文件。

更改法令是相對少見的,幾年乃至十幾年才生一次,指導性文件就簡單了,當然,后者的效力是不如前者的,而且容易被法庭推翻,但是,鑒于Fda在醫療行業內,是類似中國的強力型政府部門,制藥企業直接逆反的幾率不大,他們要做手腳,通常都是在文件頒布以前做。

一群人都豎著耳朵,聽楊銳說話。

尤其是華銳、綠石角和捷利康請來的隨行記者,更是舉起了攝像機和錄音機,一副認真的模樣。

楊銳左右看看,很有范兒的指向玻璃另一邊的車間,道:“我們現在的gmp規范,對車間做了多種無菌要求,但是,灌裝期間的無菌程度,依舊不能滿足實際需求。的確,百萬分之一的細菌指標,的確是夠低的了,但對于病人來說,一顆細菌就有可能是致命,因為我們的輸液產品,最終是應用在虛弱的病人體內的。”

“我在這里舉一個例子,泰樂膠囊。”

“就因為一個無意中打開的封口,致使膠囊被污染,結果導致了7人死亡的泰勒膠囊事件,采取正確的生產方式,是應當可以避免的。Fda關于防干擾包裝的規定很好,但同時,我們也應該有預見性的看到,輸液產品的危險性是高于普通片劑產品的。”

看著眾人,楊銳直接說出答案,道:“封閉層流裝置,必須全面的應用于gmp級的藥廠中,從而保證藥液始終處于氮氣的保護下,既要避免氧化接觸,也要避免車間內的消毒不嚴。同樣,藥瓶也應該進行抽空充氮,保證含氧量降低到萬分之一以下,并且直接進行包裝……”

楊銳說的,其實就是9o年代初版的gmp規范,而這份規范,自然也是用死人提煉出來的——就像是航空業一樣,醫療行業的每一份繁復的規范,都是為了讓更多的人活下來。

而以8o年代的生產水平來說,衛生三級車間內進行氮氣保護,并不會增加多少成本。

效果卻是極其的突出。

記者和某些學者,都飛快的做起了記錄。

這可不光是提出問題了,還給出解決方案了,只要消息傳出去,任何一國的藥品管理機構,都不能等閑視之。

包括中國的。

一些對藥廠生產有所了解的人,更聽的連連點頭,甚至有些心馳神往。

如此恰當的切入點,正是高階學者們影響世界的正確步伐。

學者不像是政客或者商人,他們影響世界向來是潛移默化的,是憑借著至少是當時正確的思想來做支點的。楊銳如果要以命令的形式,或者大撒金錢來影響美國人的Fda和gmp,那是很難做到的事。

但是,他如果是以正確的思想為藍本,提出一個有價值的論點,美國的Fda就是想不受影響都難。對一名學者先來說,這也是揮影響力與價值的意義所在了。

進一步來說,如果美國的Fda受到了影響,中國的藥品管理機構,又應該作何反應呢?

想到此點的人,尤其是想到此點的中國人,都不禁看向楊銳。

原本以為只是簡簡單單,吃吃喝喝的醫學賄賂會,竟然真的開成了研討會,還提出這么大的一個命題。

記者們多數對學術界的事不夠了解,或不夠關心,但此時聯系到Fda,甚至更多國家的藥品管理機構,一個個的都興奮起來。

有人看著楊銳說完話,就舉手道:“楊銳先生,您的意思,是不是說Fda等藥品管理機構,應該以華銳制藥廠為標準來建設制藥工廠?”

楊銳看了一眼,現是名隨捷利康而來的英國記者,就沒有太多顧忌的道:“華銳制藥廠是高于gmp標準的,但各國制定gmp規范的時候,是應該向高標準來看齊。”

“您的意思是說,美國和英國的制藥廠,應該向建設于中國的華銳制藥廠看齊?”記者明顯進入了挑事模式。

楊銳卻不在乎他挑事,毫不猶豫的用英語道:“中國華銳制藥廠執行的規范更嚴格,也更加有效,如果美國和英國的制藥廠能這樣做,我認為是可以挽救更多生命的。”

挽救生命這個命題出來,英國記者還真的不好接了。

中國記者卻是奮筆疾書了起來。

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